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  北京中健天行醫藥具有20年的保健食品研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗,可為企業(yè)提供權威的技術(shù)研發(fā),包括產(chǎn)品配方、工藝以及技術(shù)要求,資深評審專(zhuān)家把關(guān),研究數據詳實(shí)、規范、可追溯,有效保障產(chǎn)品注冊申報和商業(yè)化生產(chǎn)。
  一、配方研究
  1.安全
 ?、僭虾洼o料的使用依據
  應按照普通食品(包括可用于普通食品的物品、食品添加劑,下同)、新食品原料、“按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類(lèi)別,明確原輔料的使用依據。
  使用保健食品新原料的,應參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規定,提供保健食品新原料的研制報告、國內外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學(xué)試驗報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、檢驗報告。
 ?、诋a(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據
  應從傳統配伍禁忌和現代醫學(xué)藥理學(xué)研究方面,提供產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據、文獻依據和試驗數據等科學(xué)依據。提供配方原料的品種、等級、質(zhì)量、用量及個(gè)數符合有關(guān)規定的依據。
  2.功能
 ?、倥浞街饕暇哂泄δ茏饔玫目茖W(xué)依據,其余原料的配伍必要性
  產(chǎn)品配方原料應具有明確的使用目的。應提供配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據,并闡明其余原料的配伍必要性。
  以經(jīng)簡(jiǎn)單加工的普通食品為原料的,應提供充足的國內外實(shí)驗性科學(xué)文獻依據,重點(diǎn)明確所用原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。
 ?、诋a(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據
  應提供產(chǎn)品組方原理、產(chǎn)品配方配伍及用量具有聲稱(chēng)功能的理論依據及文獻依據等。
  二、工藝研究
  設計合適的處方、摸索適合的加工劑型、工序和關(guān)鍵工藝參數、選擇合適的包裝材料是工藝研究的主要內容。
  三、方法研究
  根據產(chǎn)品檢測方法來(lái)源,應提交產(chǎn)品標志性成分或功效成分檢測方法學(xué)研究資料,明確檢測方法建立的研究過(guò)程,驗證檢測方法的準確性、重現性和適用性。還應按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》),提交研究人員、研究時(shí)間、研究地點(diǎn)等溯源性資料。屬委托研究的,還應提交委托研究合同(協(xié)議)等。
 ?。ㄒ唬┮脟蚁嚓P(guān)標準方法的,考慮方法建立時(shí)已進(jìn)行方法學(xué)研究,不要求提供檢測方法建立的研究資料,但應參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》,考察檢出限、精密度、準確度、線(xiàn)性范圍。
 ?。ǘz測方法對國家相關(guān)標準方法的樣品前處理、檢測條件等內容進(jìn)行修訂的,重點(diǎn)對方法修訂部分進(jìn)行方法學(xué)研究,提供研究資料,并參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》,考察方法的檢出限、精密度、準確度、線(xiàn)性范圍。
 ?。ㄈ┥暾埲俗孕兄朴啓z測方法的,應提供全部的方法學(xué)建立研究報告,參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》,考察檢出限、精密度、準確度、線(xiàn)性范圍,并考察所建立方法的專(zhuān)屬性與耐用性。
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